从国家“两AI”筛查项目中选择了11个农村和9个城市的筛查项目点。每个项目点邀请了3,000名年龄在35至64岁之间的女性参与研究,共计纳入了60,732名女性。根据经济水平和服务能力的差异,农村地区采用了基于杂交捕获原理的快速HPV检测技术careHPV,城市地区则采用了基于PCR原理的HPV分型检测技术例如cobas®4800HPV等。同时,将其与细胞学和醋酸/碘染色肉眼观察法VIA/VILI的筛查效果进行了同期比较。主要的临床观察指标包括高级别宫颈病变CIN2+和CIN3+的检出率,次要指标为阴道镜转诊率。
据陈飞教授介绍,传统的子宫颈AI筛查方法采用细胞学和VIA/VILI,这些方法基于主观视觉判断,漏诊和误诊率较高。此外,这些方法还需要大量的细胞学医生参与诊断,不适用于大规模筛查。高危型HPV检测被证明是一种有效的子宫颈AI筛查方法。大型前瞻性临床试验显示,基于HPV检测技术的筛查方法比基于细胞学检查的方法更有效。
研究显示,使用高危型HPV检测作为初筛方法,可以明显提高CIN2+和CIN3+的检出率,相对于细胞学或VIA/VILI检测,其检出率提高了2.0-2.7倍。此外,相较于细胞学组,高危型HPV阳性的细胞学分流组明显降低了阴道镜转诊率。在24个月的随访中,细胞学阴性或VIA/VILI阴性的女性患上CIN2+的风险是HPV阴性的2-4倍。这项研究证实了在大规模子宫颈AI筛查中,相比于目前使用的细胞学和VIA/VILI方法,采用高危型HPV检测-HPV检测试剂盒作为初筛方法能够明显提高检出率,降低漏诊率。