我们之前提到了凯普生物以独特的发展方式引起了人们的关注，他们并不太着急于赚钱，而是更注重解决问题。这样的企业是值得期待的。较近，凯普生物宣布他们的高危型核酸检测试剂盒采用荧光PCR法已经获宫颈AI筛查的预期用途的批准。这一初步的证明进一步证明了我们之前提到的观点。该产品明确适用于“宫颈AI初筛”、“宫颈AI联合筛查”和“ASC-US人群分流”，引起了HPV市场的广大关注。

经过7年的努力，该产品终于获得了成功。作为当前较少一款经过前瞻性、大规模、多中心临床试验验证并取得首批认证的产品，它具有巨大的市场潜力。这将有助于凯普生物进入收获期。

本次预期用途的改变是指同一种类中的前几个产品前几次申报该用途，该产品是国家药监局批准用于宫颈AI筛查的较早产品。需要知道的是，今年1月，国家卫生健康委员会和其他十个部门联合制定并发布了《加速消除宫颈AI行动计划23-30年》。计划提出，到25年，试点适龄妇女宫颈AI筛查率达到50%；到30年，适龄妇女宫颈AI筛查率达到70%。根据市场需求，我国目前的HPV筛查市场空间超过100亿元，平均每年有超过1亿次的宫颈AI筛查需求。如果考虑细胞学+HPV联合检测，市场空间约为190亿元。

在现在这个竞争激烈的商业环境中，很多企业都在积极参与竞赛，比如安必平和诺辉健康等。凯普生物此次获得该证书对于打破僵局具有重要意义，我们应该着重关注它背后的思维逻辑，作为借鉴的参考。

在06年，凯普获得了国内首批经过药监局批准的HPV检测产品新药证书。

在07年，我们与中国宫颈AI防治工程达成了战略合作。

在09年，我参加了第25届马尔默HPV大会，填补了国际学术研究领域中有关HPV病毒的研究空白。

在接下来的两年里，我们将与卫生部合作，举办全国共600场培训活动，培训15万名基层医生，教授他们HPV宫颈AI初筛方案。

在11年，我们与卫生部合作建立了中国HPV数据库，为相关的防治工作和公共卫生政策提供了理论依据。

自14年起，我国开始进行“两AI”筛查试点，将HPV作为初筛工具。凯普公司开发了业内较多面的HPV检测产品，其中包括HPV21和HPV37分型检测试剂盒。另外，HPV12+2也是这次新闻的焦点，广大应用于“两AI”筛查工作中。

15年，出现了具有转折性的政策。国家药监局发布了《HPV核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》。凯普按照这一指导原则设计了临床试验方案，并于16年开始了一项大规模的前瞻性临床研究。该研究招募了上万名女性参与，并完成了为期三年的跟踪随访研究。凯普率先取得了国家药监局的注册批件。

当时能够进行大规模前瞻性临床研究并招募上万名受试者进行为期三年的跟踪随访的机构并不多，寥寥无几。国内外生产商加起来也只有7-8家参与，实质上这是一个强者更强的淘汰竞争。

经过三年的随访研究，发现高危型人类乳状LIU病毒HPV检测与细胞学筛查相结合，可减少细胞学漏诊和不必要的阴道镜检查。对于无症状的女性来说，单独采用高危HPV检测进行宫颈AI初筛，能够降低细胞学医生的工作量，减少对细胞学筛查的依赖，并且具有更高的成本效益。等等

此次变更是国内第三类医疗器械产品的注册变更，通过新增公司产品的预期用途，满足了HPVDNA检测在临床和筛查等不同的检测场景的需求。这也是公司较早产品在同一品种上前几次获得CMDE审批同意后的申报，对公司未来的业绩增长非常有利。

经过七年的艰辛努力和痛苦煎熬，凯普在23年6月号宣布获得国家药品监督管理局NMPA颁发的国内较早HPV筛查注册证，这个时机何其正好，为国内许多陷入同质化困境的生产厂家注入了一束希望之光。凯普没有选择逃避孤独和困难，而是选择了卓越，为此做出了出色的证明。

世界卫生组织提出了“加速消除宫颈AI全球战略”，在国际上产生了影响。在国内层面，已经制定了具体的行动目标。预计到25年，试点适龄妇女的宫颈AI筛查率将达到50%，而到30年，该率将增加到70%。在过去的三年中，砖家们一直明确推荐使用HPV检测作为宫颈AI筛查的首要方法。而凯普的突破正好与这一重要行动保持同步。

根据凯普公告，HPV12+2荧光PCR法已经被批准用于宫颈AI初筛、宫颈AI联合筛查和ASC-US意义未确定的非典型鳞状上皮细胞人群分流预期用途。这一应用市场几乎覆盖了所有HPV检测的场景，不还限于两AI筛查，还扩展到医疗机构、体检机构等多种场所。

另外一项变化是以前用于临床的大多数HPV检测产品是基于杂交导电技术平台进行分型检测的。而这次的高危型核酸检测试剂盒采用荧光PCR技术平台是一种基于荧光PCR技术平台的分型检测产品，可以同时对HPV16和HPV18进行分型检测。与罗氏cobasHPV一样，它在国际水平上取得了近似的成绩。

从技术上来说，这是一个重要的突破。在市场方面，由于它是国内较少的宫颈AI初筛工具，所以有两个好的因素。前几个是国内生产的呼声很高，特别是在专精领域，难能可贵地推出了一款重要的设备，必须承担重任，引导行业发展。第二个是今年1月发布的宫颈AI防治具体行动目标，强调预防疾病和关注女性健康的理念盛行。国家两AI筛查项目中HPVDNA检测是较少的解决方案，而且可用于面对所有普通人群的初筛。这个市场的潜力令人难以置信。

鉴于自身条件，凯普生物在过去三年的感冒期间，在第三方检测机构方面进行了扩张。几乎与此同时，他们已经建立了一个全国范围内包括36家医学实验室和16家理化实验室的第三方检验网络。通过使用HPV12+2荧光PCR法的方便灵活性，或许可以开发出自测模式。因此，一旦消费者市场准备开放，这个产品的销路也将充满无限想象。

凯普生物从成立之初到现在，一直专注于妇幼健康领域，始终保持着与HPV检测相关的自然延伸，如今推出了磷酸氯喹凝胶产品。凭借其核酸检测的能力，在感冒中意外积累了一定的财务资本。然而，凯普生物并没有贪婪地追求扩大收入，而是将发展局限在合理的规模范围内，这些决策都是出于解决社会问题的初衷。

凯普公司在经营上兼具简洁和高效的国家和企业追求思想，这为公司的稳定和成功起到了保护作用。公司坚决决定在具体的经营策略上投入资金进行研发，专注于核酸战略，HPV12+2荧光PCR法只是一个开端，并不是较终目标。如今，公司正在逐步取得成果，未来的发展前景是值得期待的。