为了尽快消除子宫颈AI，世界卫生组织WHO提出了2030年的目标，即全球70%的成年女性在35岁至45岁之间至少接受两次高质量子宫颈AI筛查。作为一个人口大国，我国面临着巨大的挑战，需要对庞大的目标人群进行宫颈AI筛查，使公共卫生服务体系承受巨大的压力。然而，如果能在检测技术方法学上取得突破，将能极大地缓解这个难题。

在“第四届国际HPV知晓日”中国站活动上，中国医学科学院北京协和医院妇产科陈飞教授分享了一项中国多中心、大样本、随机对照临床研究，由北京协和医院郎景和院士和国家AI症中心乔友林教授领衔。该研究的目的是评估在现有基层医疗机构服务能力下，引入HPV检测进行筛查的临床有效性、成本效益及项目绩效，与目前广大应用的初筛技术相比。该研究结果已于2020年12月30日在JAMAOncology在线杂志上发表。¹

陈飞教授说：“在我国，子宫颈AI的发病率和死亡率不断增加。然而，子宫颈AI是一种病因明确、早期发现可治好了的恶性肿LIU。通过有效的筛查方法和预防计划，可以减少子宫颈AI的发生风险，并有可能消除该病。本研究是国内前几次进行的以人群为基础的多中心、大样本、随机对照的子宫颈AI筛查研究，结果显示，将高危型HPV检测作为初筛具有良好的筛查效果和成本效益，是适合中国国情的子宫颈AI筛查的更佳选择。”

CIN2+的高危型HPV检测检出率

是传统方法的两倍。

该研究选择了11个农村和9个城市筛查项目点，这些项目点是从国家的“两AI”筛查项目中挑选出来的。每个项目点邀请了3,000名年龄在35至64岁之间的女性参与研究，总共有60,732名女性参与了该研究。

根据经济水平和服务能力的不同，农村地区采用了基于杂交捕获原理的快速HPV检测技术careHPV，城市地区则采用了基于PCR原理的HPV分型检测技术例如cobas®4800HPV等。同时，还对细胞学和醋酸/碘染色肉眼观察法VIA/VILI的筛查效果进行了同期比较。主要临床观察指标包括高级别宫颈病变CIN2+和CIN3+的检出率，次要指标为阴道镜转诊率。

根据陈飞教授的介绍，传统的子宫颈AI筛查方法采用细胞学和VIA/VILI，这些方法依赖于形态学的主观检测，漏诊率和假阳性率较高，并且需要大量细胞学医生进行诊断，因此在大规模筛查中存在一定的局限性。高危型HPV检测已被证实是有效的子宫颈AI筛查方法。来自国外的大型前瞻性临床试验结果显示，基于HPV检测技术的筛查方法的有效性明显高于细胞学检查。

研究采用高危型HPV检测技术是指进行一项实验，使用了用于检测高危型的技术。

较新研究显示，将高危型HPV检测作为初筛方法，在CIN2+和CIN3+的检出率方面比细胞学或VIA/VILI高出2.0-2.7倍，而且HPV阳性细胞学分流组相比细胞学组能明显降低阴道镜转诊率。在进行24个月的随访时，细胞学阴性或VIA/VILI阴性的女性患上CIN2+的风险是HPV阴性女性的2-4倍。这项研究证实了将高危型HPV检测作为初筛方法用于大规模的子宫颈AI筛查，相比于目前的细胞学和VIA/VILI，具有明显提高检出率和降低漏诊率的优势。

农村和城市地区的筛查组在临床筛查结果上有所不同。

作为初步筛查方式，高危型人乳状LIU病毒HPV的检测非常重要。

更经济实惠

该项目的研究团队通过进行卫生经济学评价，收集卫生经济学和流行病学参数，将现场调查获得的人群筛查、诊断、治的相关临床资料和成本数据代入模型。他们模拟了中国妇女在采用不同筛查方案干预后子宫颈AI的发生和发展，并预测了筛查效果，包括累积发病率、累积发病风险、挽救的生命年和质量调整生命年QALY、收益和相应的成本费用。较后，他们进行了成本效果分析、成本效用分析和成本效益分析。

据评估结果显示，在中国农村地区，基于杂交捕获原理的careHPV检测每3年或5年一次的筛查方案是值得推荐的。而基于PCR原理的HPV分型检测例如cobas®4800HPV每5年一次以及液基细胞学检查LBC每3年一次则是在中国城市地区非常具有成本效益的筛查方案，并且也值得推荐。

关于城市地区子宫颈AI筛查方案的卫生经济学评价结果

本研究涉及的城乡基层医疗机构中，符合要求的医务人员比例均表明了HPV检测的优势，因为HPV检测高于细胞学检查，并且所需人员和时间均较少。由此可见，HPV作为子宫颈AI初筛方案更加适合基层医疗机构现有的服务能力。

陈飞教授指出，本研究利用基层技术力量和基础设施等资源，在“两AI”筛查项目中进行具体实施。这对于我国及发展中国家来说具有非常重要的意义，为建立和实施可持续的筛查方案提供了循证医学证据。将HPV检测技术引入临床是子宫颈AI筛查和早期诊断的一个重大里程碑，它实现了从细胞形态学到分子生物学的变革。这一变革改变了60多年来的临床实践，并为解决全国上亿适龄女性面临的子宫颈AI筛查困难迈出了关键的一步。