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进行HPV分型检测是一种更为有效的HPV患者分层策略

发布时间:2023-08-08

HPV检测还有用于ASCUS分流而没有分型的概念。随后,高危型的HPV16/18分型被应用于宫颈AI初筛。而在2018年,HPV拓展分型检测也获得了应用批准。
对14种高危HPV型进行了进一步的分析和检测。研究结果显示,对于≥CIN2+的预测来说,HPV31、52、33/58也具有相对较高的风险水平。同时,HPV16/31是高风险和较常见的得了类型。如果发现HPV31呈阳性,同样需要进行阴道镜检查。此外,对于HPV18、33/58、52来说,进行HR-HPV拓展分型检测将是一种更有效的风险分层策略。

HPV检测试剂盒.png

我国国家药品监督管理局NMPA对宫颈AI筛查中的HPV检测产品提出了一系列要求。
要在我国进行宫颈AI筛查,应该如何选择符合规范的HPV检测产品,以及如何实现精确的风险分层?
国家药品监督管理局在2015年11月发布了相关的审查指导原则明确要求通过临床试验来确立HPV检测试剂的临床意义。对于未进行相关临床试验的产品,应该在声明中注明:“由于未进行相关验证,本产品不能用于相关的临床预期用途”。这些临床预期用途包括宫颈AI初筛、ASCUS分流和宫颈AI的联合筛查。高危型HPV2+12包括HPV16、18和其他12种高危型别以及HPV5+9包括HPV16、18、33、58、52和其他9种高危型别检测产品已经进行了为期四年的临床试验,目前正在进行较终数据整理和资料准备提交的阶段。

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