1、HPV核酸检测实验室需要制定与环境、安全、人员、仪器设备以及试剂耗材等相关的文件和管理制度,建立涵盖整个检测过程的标准操作程序和完善的质量控制程序。
2、建议选择已获得NMPA批准且成功通过实验室分析性能验证的HPV核酸检测试剂或检测系统;
3、在进行临床宫颈AI筛查时,应验证HPV核酸检测试剂或检测系统的临床性能评估是否符合预期的临床使用目的。
4、筛查对象:①推荐对年龄在35-64岁的女性进行筛查;②如果条件允许,可以将筛查纳入常规体检范围;单位组织的体检中也建议遵循这一筛查建议。
5、筛查方法:建议以HR-HPV检测作为推荐方法进行宫颈AI筛查,筛查周期为5年。
6、选择HPV检测方法:①应至少检测含13种高风险型HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68的检测方法;②如果条件允许,建议进行HPV16/18分型检测;③应选择经过国家药监局批准,并已通过实验室分析性能验证和临床性能验证的HPV检测方法。
7、对于在筛查中检测出HPV阳性的人,应根据他们发生HSIL+的风险来确定进一步的管理建议:①如果是HPV16/18阳性,应直接转诊进行阴道镜检查;②如果不是HPV16/18阳性,建议进行分流检测细胞学检查或其他方法,如果分流检测是阳性的话,就要转诊进行阴道镜检查;③对于持续得了HR-HPV的人,建议直接转诊进行阴道镜检查。