宫颈AI是15至44岁的女性中第二常见的恶性肿LIU，还次于乳腺AI。在亚洲及中国，HPV58、52及33型的宫颈AI发病率明显高于全球平均水平。

作为符合中国宫颈AI流行病学特点并能够更准确地对风险进行分层的筛查方案，HPV5+9有望成为宫颈AI综合防治中的"中国模式"。

宫颈AI筛查中，HPV检测已经成为一个重要的组成部分。

宫颈AI的严峻形势：宫颈AI是15-44岁女性中还次于乳腺AI的第二大恶性肿LIU，在全球范围内，新发病例约为57万例，死亡病例约为31万例。而在我国，新发病例和死亡病例约占全球的五分之一。

2018年，世界卫生组织WHO呼吁各国采取行动，消除宫颈AI。2020年，他们再次提出了加速消除宫颈AI全球战略，这是全球194个国家前几次承诺消除一种AI症的标志。为了实现这一目标，筛查是非常重要的一步，而HPV检测成为宫颈AI筛查的重要方案之一。

咱们回顾了宫颈AI筛查方法的演变历程。较初，HPV检测还用于ASCUS无分型的分流。随后，高危型HPV16/18检测用于宫颈AI的初筛。而到了2018年，HPV拓展分型检测也获得了批准并得以应用。

HPV的扩展分型检测是一种更有效的风险分层策略。

较新的大规模研究进行了对14种高危HPV型的拓展分型检测。研究结果显示，对于≥CIN2+的预测而言，HPV31、52、33/58这几种型号也具有较高的风险水平。而HPV16/31则是具有较高风险和较常见的得了型。如果检测结果显示为HPV31阳性，同样应该进行阴道镜检查。而对于HPV18、33/58、52这几种得了型，进行拓展分型检测是一种更有效的风险分层策略。

我国对宫颈AI筛查的要求需要使用经过国家药监局认证的HPV检测产品。

关于我国宫颈AI筛查，如何选择符合规范的HPV检测产品以及如何实现准确的风险分层？

国家药监局在2015年11月发布了相关审查指导原则，明确要求通过临床试验来确定HPV检测试剂的临床意义。对于没有进行相关临床试验的产品，应明确声明：“由于未经过相关验证，本产品不能用于相关临床预期用途。”所谓临床预期用途包括：宫颈AI初筛、ASCUS分流以及宫颈AI的联合筛查。透景生命公司的高危型HPV2+12包括HPV16、18+其他12种高危型别和HPV5+9包括HPV16、18、33、58、52+其他9种高危型别检测产品已经进行了为期四年的临床试验，目前正在较终整理数据和准备资料的阶段。

建议进行中国宫颈AI筛查，包括对HPV16/18/58/52/33拓展分型的检测。

根据2018年的ICO疾病报告显示，除了广大传播的HPV16/18型之外，在亚洲和中国的宫颈AI患者中，HPV58、52和33型的比例排名前几，明显高于全球平均水平。这三种型别也是中国各级别宫颈AI病变中较常见的五种得了型别。

因此，鉴于我国HPV得了流行病学的特点，除了关注具体的HPV16/18分型外，还有必要增加对HPV58、52和33的扩展分型。因此，我们应该将检测方案由HPV2+12优化为更适合的HPV5+9的扩展分型方案。采用HPV5+9可以具体对我国前几位较高危的HPV16、18、33、52和58型进行分型，同时可以混合检测其他九种高危型HPV，从而更精细地进行HPV型的风险分层。在≥CIN2+中，HPV16/18的检出率为44%，在宫颈AI中约为70%，而增加了HPV58/52/33的扩展分型后，检出率分别可提高至84%和90%。

与只检测高危型HPV16/18HPV2+12相比，检测HPV16/18/33/58/52的拓展分型HPV5+9是一种更适合中国的、更准确的宫颈AI筛查策略。大规模临床试验表明，该策略在宫颈AI初筛和ASCUS分流等方面显示出良好的应用效果。