宫颈AI是对女性健康造成严重威胁的一种恶性肿LIU，全球范围内是女性发病率和死亡率较高的AI症之一。在我国，宫颈AI新发病例占全球的%。高危型人乳状LIU病毒HPV的持续得了是导致宫颈AI的主要原因。HPV是一种双链环状的DNA病毒，有0多种亚型。根据致AI潜力的不同，HPV可以分为高危型和低危型。高危型包括HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59等亚型，这些亚型的持续得了不还会引发宫颈AI，还可能导致肛门、外阴和阴道等部位的AI前病变或AI症。低危型包括HPV6/11等亚型，主要会引发肛门-生殖器疣和良性的病变。其中，HPV16/18是较常见的高危亚型，它们与至少70%的宫颈AI发病有关。

HPV疫苗是前几种用于预防AI症的疫苗。

HPV疫苗接种可明显降低相关AI症的发病率，是全球较早公认的预防性AI症疫苗。全球上市后，临床验证证实其预防宫颈AI的有效性。年，世界卫生组织正式发布《加速消除宫颈AI全球战略》，指出到30年，全球需要实现以下三项目标：90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种；70%的35-45岁女性接受高效筛查；90%确诊宫颈疾病的妇女应接受治。为了响应“消除宫颈AI”的倡议，中国国家卫生健康委员会、全国妇女联合会等十个部门联合印发了《加速消除宫颈AI行动计划23—30年》。同时，我们国家九价HPV疫苗的接种年龄已经从16-26岁扩展到9-45岁，加速消除宫颈AI成为了重点工作之一，以助力实现30年可持续发展议程，并保障妇女的健康。

千亿市场需求正推动HPV疫苗快速增长。

目前来看，我国和其他发展中国家的接种率与发达国家相比仍然较低。主要原因是供应HPV疫苗的制造商较少，产能严重不足，长期供不应求。从06年开始，全球还有四个制造商的四种HPV疫苗获得了批准上市。它们分别是默沙东的Gardasil四价和Gardasil9九价、葛兰素史克GSK的Cervarix二价、万泰生物和沃森生物的二价疫苗。其中，万泰生物的馨可宁和沃森生物的沃泽惠是我国批准上市的两种国产HPV疫苗。22年，默沙东和GSK的HPV疫苗分别实现了68.97亿美元和1.17亿英镑的销售额；万泰生物的疫苗板块实现了84.93亿元的营收，财报显示HPV疫苗的持续繁荣为利润的双倍增长做出了贡献；沃森生物的营收和净利润双双增长，HPV疫苗是突出的贡献者。在我国有利的政策推动下，我们期待更多国产HPV疫苗的上市，产能逐渐释放，共同参与争夺价值上千亿的市场。

伪病毒已成为疫苗和抗体评估的重要手段。

目前检测HPV的血清抗体常用方法有假病毒中和试验PBNA、竞争性免疫试验CI和VLP-IgG结合试验。由于HPV难以在体外大量培养，假病毒具有与HPV病毒结构高度一致的特点，因此在评估抗体水平时，PBNA在模拟病毒入侵细胞方面具有更高的可靠性，被视为“金标准”。根据22年我国发布的《疫苗临床试验技术指导原则征求意见稿》，建议早期关注免疫原性评价指标，并建立、验证评估抗体水平的分析方法，其中较能反映抗体生物活性的方法是PBNA。

伪病毒是指病毒颗粒的基因组核酸序列发生了变化。这些病毒颗粒的核酸经过人工改造，在保留得了性的同时丧失了复制能力，成为无致病性的伪病毒颗粒。在病毒性传染病的防治过程中，通过使用小分子药物、中和抗体等抑制病毒进入细胞是至关重要的。伪病毒在这一研究过程中具有独特的优势。与“真实”病毒相比，伪病毒更安全，即使是高危病毒的伪病毒也不需要在BSL3/BSL4实验室中进行操作。添加报告基因可以增强结果的读取方便性和客观性，适用于批量检测。相对于ELISA等方法，伪病毒更加真实地模拟得了过程，增强结果的可信度。