HPV基因检测是一种有效的宫颈AI筛查方法。

2018年4月28日，我国药监局以一定条件批准了能够预防宫颈AI的九价HPV疫苗在国内市场的销售。随着精细医学的不断发展，越来越多的临床医生将进行HPV基因分型检测视为14-59岁女性的例行体检筛查项目，因此该话题再次热度不减。

一、在宫颈AI的预防和治中，对HPV核酸检测进行评估和准备工作是必要的。

在全球消除宫颈AI的战略背景下，我国正在逐步将宫颈AI初筛方法从以细胞学为主转向以HPV核酸检测为优先。我们致力于建立与HPV核酸检测相关的配套系统，加快推广使用HPV核酸检测作为我国宫颈AI初筛的方法。

一实验室质量保证

1.设立完善的质量管理体系是确保实验室质量的重要保障。

2.实验室应建立质量目标和质量政策，明确全体员工的责任，确保实验室工作按照标准和规程进行。

3.实验室应制定并实施标准操作程序SOP，确保实验过程和结果的可重复性和可靠性。

4.实验室应定期进行内部质量审核，发现问题并采取纠正措施，以提高实验室的整体质量水平。

5.实验室应参加外部质量评估和认证，与外界交流合作，提升实验室的国际竞争力。

6.实验室应加强对设备和仪器的维护和保养，确保其正常运行，准确可靠地为实验提供支持。

7.实验室应设立标本保存及处置制度，做好样品保存和处理工作，确保实验数据的可追溯性和可靠性。

8.实验室应加强对员工的培训和教育，提高技术能力和实验操作水平，保证实验室人员的专业素质。

9.实验室应建立事故和风险管理制度，合理评估实验风险并采取适当的防护措施，确保实验室的安全。

10.实验室应建立及时有效的问题反馈机制，及时处理员工和用户的投诉和建议，改进实验室管理。

基本要求：

需要建立一套标准操作程序，包括但不限于样品采集、运输、保存、样品前处理、核酸提取、核酸检测、结果报告和解读、仪器设备维护、质量控制、复检流程和防污染措施等，以确保全过程的检测工作正常进行。

适用的基本要求

根据国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，医疗机构、第三方检测机构和医学检验实验室可以利用非基因扩增技术进行HPV核酸检测。

符合《医学检验实验室基本标准试行》和《医学检验实验室管理规范试行的医学检验实验室

医学检验实验室需要经过卫生行政部门的技术审核和登记备案。

《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》卫办医政发〔2010〕194号的相关规定才能进行基于基因扩增技术的HPV核酸检测，不还需要满足上述要求，还需要符合其他要求。

性能验证

目前，对HPV检测的性能验证是按照定性检测项目的要求进行的，其中包括精密度、符合率、检出下限、抗干扰能力和交叉反应等指标。建议对中国人群中常见的HPV型别进行性能验证，至少包括HPV16、18、52和58等型别。

质量控制

在实验室中，应根据《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》来建立质量控制程序。

1室内质控要求：每一批次的检测必须至少包含一份阴性质控样品和一份阳性质控样品。阳性质控样品应包含常见的高危型别HPV例如HPV16、18、52、58等中的一个或多个。阴性和阳性质控样品必须参与所有从提取到扩增检测的过程。

2室间质评：实验室应该参加由国家级或省市级临床检验中心组织的室间质评活动，每年至少进行两次。

3选择HPV核酸检测试剂/检测系统。