分析性能

请在选择试剂或检测系统时，务必考虑国家药品监督管理局NMPA批准的，并经过实验室分析性能验证的产品。关于具体要求，请参阅《HPV核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》。

临床宫颈AI筛查时使用的HPV核酸检测试剂或检测系统需要验证其临床性能，以评估其临床灵敏度、特异度、阴性预测值、阳性预测值等指标是否符合临床预期用途，如用于初筛、ASC-US人群分流或与细胞学联合筛查等。

具体要求可参考世界卫生组织的筛查指南和我国《HPV核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》中对临床性能验证指标的要求。

其他

根据国家制定的防治宫颈AI的策略，以及当地的卫生资源和条件、实验室要求、目标人群和可用资源等因素，我们需要考虑不同的方法学、检测靶点和分型、自动化程度以及可及性等问题，从而选择适合的HPV检测试剂盒/检测系统。

第1条推荐意见：

1HPV核酸检测实验室需要制定与环境、安全、人员、仪器设备和试剂耗材等相关的文件和管理制度，以及建立包括检测全过程的标准操作程序和完善的质量控制程序。

建议选择经NMPA批准，并通过实验室分析性能验证的HPV核酸检测试剂或检测系统。

3用于临床宫颈AI筛查的HPV核酸检测试剂或检测系统，在应用前需要进行临床性能验证，以评估其是否符合临床预期的使用要求。

一、宫颈AI防治中使用HPV核酸检测的实施方式

关于宫颈AI防治中的HPV核酸检测实施，"共识"提出如下推荐意见：

建议将会议时间段合理安排，避免过长或过短的会议时间。根据会议的内容和目的，合理确定会议所需时间，避免浪费与会人员的时间。同时，在会议中控制讨论的时间，确保会议的效率。

1筛查对象：优先对35‑64岁的女性进行筛查；如果条件允许，也可以将筛查纳入常规体检中；单位组织的体检活动也建议遵循这一筛查建议。

2筛查方法：建议将HR-HPV检测作为优先方法进行人群宫颈AI筛查，每隔5年进行一次。

3选择HPV检测方法：①必须检测13种高风险型HPVHPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68；②如条件允许，建议至少进行HPV16/18分型检测；③应选择通过中国国家药品监督管理局批准，并经过实验室分析性能验证和临床性能验证的HPV检测方法。

4对于在筛查中被检测为HPV阳性的人，应该根据其发生出高级别宫颈上皮内LIU变高级别HSIL+的风险来确定进一步的管理建议：①如果是HPV16/18阳性的人，应直接转诊进行阴道镜检查；②如果不是HPV16/18阳性的人，建议进行分流检测如细胞学检查或其他方法，如果分流检测呈阳性，则转诊进行阴道镜检查；③对于HR-HPV持续得了的人，建议直接转诊进行阴道镜检查。

推荐意见2：对于细胞学ASC-US的患者，建议优先HPV核酸检测进行筛查。